2014年05月21日

湖南省政协委员童巧珍:加大中药制剂开发力度

  人民论坛网1月29日讯 中药制剂是任何药物供临床使用之前都必须制成适合于医疗或预防应用的形式,称为剂型,例如片剂、注射剂、气雾剂、丸剂、散剂、膏剂等。中药制剂在中国创用甚早,夏商时代(约公元前21世纪至公元前11世纪)已有药酒、汤液的制作和应用,在我国医疗保健事业中发挥了巨大的作用。但是随着现代国际化、全球化的要求,中药制剂的发展远不能适应中医事业发展的需要,发展现状令人担忧。为此,在今年的“”上,湖南省政协委员童巧珍提出,加大对中药制剂的开发力度。

  童巧珍委员认为:目前制约医院中药制剂发展的主要因素有:一是政策导向趋严,医院制剂审批困难。自2000年以来,《药品管理法》等一系列政策、法规相继出台,国家通过法律、法规的完善,使医院制剂的监管更为科学、合理。但同时也不难看出,在相关条文的约束下,医院制剂的品种不仅并未受到,其本身的准入门槛还被变相提高了;二是报批程序繁琐,耗资大耗时长。现行的医院制剂报批制度,程序较繁琐、标准高、时间长、成本高。目前湖南省报批一个院内中药制剂,要经过工艺、质量标准、药理、毒理等试验,按制剂注册报批需准备13-17项申报资料,按备案制报批需要准备13-16项申报资料,时间3-5年,每个制剂的报批费用约为26万元左右。含有毒性中药者,则需加做急毒、长毒实验,费用还要额外增加30余万元。现行《湖南省医疗机构制剂价格管理办法》院内中药制剂的利润率控制在5%以内。这意味着年销售额10万元的中药制剂(占将近半数)年利润只有5000元,收回26万元的报批成本就需要长达52年时间;如果加做毒性实验,则需要100余年。这样高额的报批费用和漫长的报批时间,只会很多中医院放弃开发新的中药制剂;三是质量标准提升,投入成本增加。2014年颁布的医疗机构制剂规程中,检验方法向最新版《中国药典》靠拢,原来定性的成分改成定量。尤其对于成分复杂的中药复方制剂,药品主管部门对其质量评价体系套用西药质量控制模式,不仅没有遵循中医药发展的客观规律,而且单一成分的检验变更为多组分定量测定,检验成本大大提高;四是经费来源不足,研发力度不够。由于医院制剂规模不断萎缩,加之投入资金不足,经费缺乏,研发工作开展起来非常困难。在实际工作过程中,即使发现一些检测方法和指标性成分选择不够合理,但考虑到一项试验研究工作的前期投入较多,制剂本身利润少,又苦于无其他经费来源,无法对新工艺及检查方法进一步考察研究,导致质量控制方法落后,反过来又制约制剂本身的发展;五是从业专业人员配置不足、人才结构不合理。全省74家医疗机构制剂室的制剂、质量、检验负责人,50%以上具有本科学历,中药学与药学专业接近1:1。而制剂室工作人员中,60%以上具有本科与大专学历,大专及以上学历者约占80%;药学专业人员略多于中药学专业,仍有16.1%的非相关专业人员;硕士及以上学历的专业人员大多集中在管理和检验岗位。但大多数制剂室药学和中药学专业人才不到60%左右,从事制剂药学、药效、病毒研究的人员比例极少,熟悉药品质量管理的人才更是少之又少。

  (1)调整审批政策。管理部门充分考虑中药制剂的特点,制定适应中医药特色、规律的注册审批(备案)方式。

  (2)适当简化调剂许可、委托配制的审批流程。探索常用、急需的中药制剂在符合条件的医院之间调剂使用模式,从而盘活各医疗机构的中药制剂资源。

  (4)整合资源,探索建立区域制剂研发生产中心。集中人力、物力、财力,依托条件优越的制剂室或制药企业,专门负责区域内所有医疗机构中药制剂的生产和加工,走集约化发展道,实现各医疗机构制剂品种的优势互补,既有利于产品的质量,又便于监管。

  (4)企业携手医院,实现功能转型。企业高效的管理和运作模式、医院高学历专业技术人员,促进医院制剂的发展,实现院企双赢。