2014年05月21日

上海中药制剂审批时限压缩至30天965个中药饮片品种将修订

  上海市药监局指出,中药制剂备案制实行以来,时限由220个工作日减少到30个工作日;启动对《上海市中药饮片规范》的修订工作,将对965个品种进行修订。上海市卫健委透露,《上海市中医药师承教育管理办法》即将发布。

  2019年2月27日,上海市常委会召开《中华人民国中医药法》(以下简称《中医药法》)和《上海市发展中医条例》(以下简称《中医条例》)执法检查启动会。

  2017年7月1日,《中医药法》正式施行。《中医条例》自1998年11月1号起施行,条例修订工作已被列入上海市常委会五年立法规划正式项目。

  上海市药监局在启动会上表示,《中医药法》对传统中药制剂由审批制改为备案制。备案实行以来,时限由220个工作日减少到30个工作日,同时开通“全程网办”,实现“不见面审批”。截至目前,上海市药监局已对30余个医疗机构传统工艺中药制剂品种进行备案。

  上海市药监局指出,本市启动了对《上海市中药饮片规范》的修订工作,聘请本市中药饮片生产企业、科研院校的有关专家,对现行的《上海市中药饮片规范》2008年版中965个品种进行修订。其中,增加了大量的安全性指标控制,特别是农药、黄曲霉素、二氧化硫等有害物质的控制,同时对部分品种增加了有害元素控制;增加了外用中药饮片的微生物控制,分别对内服粉剂、中药饮片研粉口服用贵细饮片、直接口服及泡服饮片、用于表皮或黏膜不完整的外用饮片,制定微生物限度。

  上海市药监局对同一基源的药品名称进行统一,以避免临床误用。同时,强化对中药材生产流通全过程的质量监督管理;对丹参等药材强调原产地加工。

  上海市药监局透露,此次《上海市中药饮片规范》的修订工作,保留了上海市中药饮片的传统工艺,提升了中药饮片质量标准,增加了运用现代科学技术研究成熟的中药饮片技术,提高了中药饮片的整体质量控制水平。修订工作将于今年完成并出版,下半年正式实施。

  为鼓励传统中药的发展,《中医药法》支持以中药制剂为基础研制中药新药,支持来源于古代经典名方的中药复方制剂的开发。为进一步落实有关要求,国家药品监督管理局已于2018年6月发布《关于古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理的公告》,在申请药品批准文号时,可以简化资料要求,仅提供非临床安全性研究资料。

  为此,上海市药监局相关处室和上海药品审评核查中心主动服务,通过提前介入、全程服务等措施,为企业提供专业指导,提升申请质量,帮助企业尽快顺利完成申报工作;同时,配合市中医药管理局等部门,通过专业研讨会等方式,共同服务好上海市古代经典名方中药复方制剂的开发工作。

  在启动会上,上海市卫健委指出,上海市中医药服务网络健全,各区均有一所举办的中医类医疗机构,95%的综合性医院和100%的社区卫生服务中心设有中医科。

  为完善《中医药法》配套制度,上海市卫健委根据国家《中医诊所备案管理暂行办法》要求,全面部署,形成全市统一的工作指南等,并于2018年全面开展中医诊所备案工作。

  根据国家《中医医术确有专长人员医师资格考核注册管理办法》要求,上海市于2018年12月正式发布《上海市中医医术确有专长人员医师资格考核注册实施细则》,目前已在全市所有区接受人员报名和开展资料审核。

  上海市卫健委透露,为规范中医医术确有专长人员跟师学习,《上海市中医药师承教育管理办法》即将发布。

  随着《中医药法》实施及各项重要配套法规、文件的出台,已经实施了20多年的《中医条例》已完全不适应上海中医药事业发展面临的新形势、新情况和新变革,2017年上海市卫健委正式开展《中医条例》修订研究工作,为条例的修订奠定了基础。

  上海市卫健委指出,本市《中医条例》已不适应《中医药法》和新时期中医药事业发展的新要求。20多年来本市在中医药方面所做的工作和取得的成绩,已远远超出了《中医条例》的范畴,《中医条例》修订势在必行。

  上海市卫健委表示,将根据本次执法检查和立法调研发现的问题,进一步进行梳理和研究,在本市中医药条例修订中充分体现。